화장품/제약

CGMP (우수 화장품 제조 및 품질관리 기준)

화장품의 제조, 포장, 보관 등 전 과정에서 품질 안전성과 유효성을 보장하기 위한 환경 통제 및 절차 관리 시스템입니다.

ISO 22716 (화장품 GMP 국제표준)

이런 과제를 안고 계신가요?

1. GMP 인증 취득/유지에 필요한 기록 관리가 부담

화장품 GMP(ISO 22716) 또는 제약 GMP(FDA 21 CFR Part 211) 인증을 받으려면, 배치기록(BMR), 일탈보고서, 변경관리 이력, SOP 관리, 교육훈련 기록 등 방대한 문서와 기록을 체계적으로 유지해야 합니다. 이 기록들이 여러 시스템과 문서에 분산되어 있으면 심사 대응에 매번 많은 시간이 소요됩니다.

2. 일탈/변경 발생 시 처리 절차가 일관되지 않음

일탈이 발생했을 때 심각도 판정(Critical/Major/Minor), 근본원인 분석, CAPA, 효과검증까지의 절차가 담당자마다 다르게 진행됩니다. 변경관리 역시 규제 영향 평가와 심의위원회 결정이 체계적으로 기록되지 않으면, 감사에서 지적받기 쉽습니다.

3. OOS(규격 이탈) 조사가 FDA 가이던스대로 수행되지 않음

시험 결과가 규격을 벗어났을 때, FDA가 요구하는 Phase I(실험실 조사) → Phase II(전면 조사) 절차를 정해진 기한(30일) 내에 완료하기 어렵습니다. 에스컬레이션 기준이 모호하고, 조사 진행 상황 추적이 되지 않는 경우가 많습니다.

4. 설비 적격성평가(DQ/IQ/OQ/PQ)와 세척 밸리데이션 관리

신규 설비 도입이나 기존 설비 변경 시 DQ → IQ → OQ → PQ 순서로 적격성평가를 수행해야 하는데, 각 단계의 프로토콜, 결과, 일탈 처리를 별도 문서로 관리하면 단계 간 연결이 끊기기 쉽습니다. 세척 밸리데이션의 잔류 허용치, 샘플링 포인트, Hold Time 관리도 체계가 필요합니다.

5. 배치기록(BMR) 관리와 출하 승인 프로세스

배합, 칭량, 충전, IPC(공정중검사) 기록이 종이 BMR에 의존하면, 출하 전 QA 검토에 시간이 걸리고 기록 오류 발견 시 추적이 어렵습니다. 특히 화장품 제조의 유화, 균질화, 숙성 등 공정 특성을 반영한 기록 구조가 필요합니다.

이렇게 해결합니다

GMP에 필요한 기록이 업무 과정에서 자동 축적

ISO 22716의 17개 조항과 FDA 21 CFR Part 211의 요구사항이 시스템 구조에 반영되어 있습니다. 배치기록, 일탈관리, 변경관리, SOP, 교육훈련, 설비 적격성, 원료/포장재 관리, 품질시험 등 GMP 전 영역의 데이터가 일상 업무를 수행하면서 자연스럽게 축적됩니다.

SOP 문서관리: 개정이력(revision history) 자동 기록, 이전 버전과의 연결(supersedes_id), 배포 관리
교육훈련: 교육 유형(초기/정기/변경/특별), 효과 확인, 만기 알림 워크플로우
건강검진: 채용/정기/특별/복귀 4종 검진 유형, 월간 자동 스캔, 제조구역 제한 관리

일탈과 변경을 표준화된 절차로 처리

일탈관리: 일탈 발생 시 심각도를 3단계(Critical/Major/Minor)로 판정하고, 심각도에 따라 워크플로우가 자동 분기됩니다. 근본원인 분석 → CAPA 수립 → 실행 → 효과검증의 전체 사이클이 시스템 내에서 진행되며, 효과가 확인될 때까지 CAPA 재수립 루프가 작동합니다. ICH Q7/Q10이 요구하는 일탈관리 프로세스에 부합합니다.

변경관리: 변경 요청 시 규제 영향 평가를 수행하고, 규제 영향이 있는 변경은 변경심의위원회의 정족수 투표(기본 3/5)를 거칩니다. 영향 분석(impact assessment), 이행 계획, 완료 확인이 체계적으로 기록됩니다. 변경 승인 시 관련 교육훈련이 자동 생성되어, 변경 내용의 현장 전파가 누락되지 않습니다.

OOS 조사를 FDA 가이던스대로 30일 내 완료

FDA의 'Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results' 가이던스에 따른 3-Phase 조사 워크플로우가 구현되어 있습니다.

Phase I: 실험실 내 원인 조사 (분석원 오류, 장비 이상, 시약 문제)
Phase II: 제조 공정, 원료, 환경 등 전면 조사
30일 타이머: 조사 기한 자동 추적, 초과 시 QA Director에게 에스컬레이션
QMS의 CAPA 프로세스와 연동되어, 조사 결과에 따른 시정조치까지 이어짐

설비 적격성평가를 단계별로 관리

DQ(설계적격성) → IQ(설치적격성) → OQ(운전적격성) → PQ(성능적격성) → 재적격성까지, 각 단계가 순차 워크플로우로 연결됩니다. EU GMP Annex 15의 요구사항에 따라 설계된 22단계 워크플로우입니다.

각 단계에서 부적합 발견 시 일탈 기록이 자동 생성
DQ 보완 루프: 설계 부적합 시 최대 2회 보완 기회
재적격성 트리거: 설비 변경, 이전, 정기 재평가 시 재적격성 평가 시작
세척 밸리데이션: CIP/COP 방식, 린스/스왑 샘플링, 잔류 허용치, Hold Time 관리

배치기록(BMR)에서 출하 승인까지 끊김없는 흐름

배치기록은 화장품 제조 특성(유화, 균질화, 숙성 등)을 반영한 구조로, 배합처방(formula), 칭량기록(weighing records), 배합조건(compounding conditions)이 체계적으로 기록됩니다. 공정 단계(원료 칭량 → 배합 → 충전 → 포장 → QC → QA 검토 → 출하)별로 기록이 이어지며, IPC(공정중검사)에서 pH, 점도, 온도, 내용량 등을 점검합니다.

출하 승인: QA 출하승인 워크플로우를 통해, 배치기록 검토 → 품질시험 확인 → 출하 결정이 이루어집니다. 모든 IPC 항목 합격 확인, 품질시험 결과 적합 확인, 일탈 미결건 확인이 완료되어야 출하가 승인됩니다.
포장/표시: 포장검사 기록, INCI(전성분) 표시 확인, 기능성 주장(functional claim) 점검, 바코드 검증이 체계적으로 수행됩니다. 라벨 오류로 인한 리콜 위험을 사전에 방지합니다.
보관검체: 보관기간, 보관조건 관리, 일간 자동 만료 스캔으로 §211.170 요구사항에 대응합니다. 만료된 보관검체는 자동으로 폐기 대상으로 분류됩니다.
POP 현장 화면: 칭량실, 배합실, 충전실 등 제조 현장에서 터치 방식으로 BMR 데이터를 입력합니다. 종이 BMR 대비 기록 오류가 줄어들고, 실시간으로 공정 진행 상황을 확인할 수 있습니다. Andon 보고 기능으로 현장 이상 발생 시 즉시 관리자에게 알림이 전달됩니다.

실무 시나리오: 보습 크림 배치를 제조합니다. 칭량실 POP에서 원료별 칭량값을 입력하면, 배합처방 대비 허용 범위 이내인지 자동 판정됩니다. 배합실에서 유화 온도, 균질화 시간, 숙성 조건을 기록하고, 충전 후 IPC에서 pH 5.2(규격 4.5~~5.5), 점도 12,000cP(규격 10,000~~15,000cP)를 확인합니다. 모든 IPC 항목이 적합이면 QC 시험(미생물, 중금속, 안정성)으로 넘어가고, 최종적으로 QA가 배치기록 전체를 검토하여 출하를 승인합니다.

이 솔루션이 따르는 글로벌 표준 가이드

화장품과 제약 GMP 분야에는 ISO 22716(화장품), FDA 21 CFR Part 211(제약), EU GMP, ICH 가이드라인, PIC/S 등 여러 규제 기준이 있습니다. 이 표준들은 GMP 인증 취득, 해외 수출 자격 확보, 규제 기관 감사 대응의 근거가 됩니다.

ISO 22716:2007 -- 화장품 GMP

이 표준이 왜 중요한가요? ISO 22716은 화장품 제조에 특화된 국제 GMP 표준입니다. 국내에서는 식약처 화장품 GMP 인증의 기준이 되며, 2024년부터 화장품 GMP 의무화가 단계적으로 확대되고 있습니다. EU 시장 수출 시 화장품규정(EC 1223/2009)에 의해 ISO 22716 준수가 요구되며, ASEAN, 일본 등 주요 수출국에서도 이 표준을 인정합니다. 인증이 없으면 수출 자격이 제한될 수 있습니다.

VEXPLOR에서 어떻게 적용되나요?

ISO 22716 조항	귀사 현장에서의 의미	VEXPLOR 대응 방식
cl.3.2 교육훈련	직원의 역량을 확보하고 교육을 기록해야 합니다	교육기록(4종 교육유형, 효과확인, 만기알림 워크플로우)
cl.3.3 인원위생/건강	제조 종사자의 건강 상태를 확인하고 관리해야 합니다	건강검진(4종 검진, 월간 자동 스캔, fit_for_work, 제조구역 제한)
cl.5 원료/포장재	원료의 수입, 시험, 보관, 추적을 관리해야 합니다	원료규격 + 원료관리(입고/시험/잔량 자동계산) + 포장재 규격
cl.6 시설/설비	설비 적격성, 용수 품질, 환경을 관리해야 합니다	설비적격성(DQ/IQ/OQ/PQ) + 용수시스템 + 위생관리
cl.9 생산	배치기록(BMR)을 작성하고 공정을 관리해야 합니다	전자 BMR(배합처방/칭량기록/배합조건 JSON, 공정 7단계)
cl.10 품질관리	원료/완제품 시험, 규격, 안정성을 관리해야 합니다	품질시험기록 + 시험항목 + 안정성시험 + 분석법밸리데이션
cl.11 포장/표시	포장검사, INCI 표시, 라벨 정확성을 확인해야 합니다	포장관리 + 표시관리(INCI 확인, 기능성 주장 점검, 바코드 검증)
cl.14 불만	고객 불만을 접수하고 조사/처리해야 합니다	불만기록(5가지 불만 소스) + 불만처리 워크플로우(WF12)
cl.15 변경/일탈	변경과 일탈을 체계적으로 관리하고 CAPA를 수행해야 합니다	변경관리(규제 영향 분기, 심의위원회 투표) + 일탈관리(심각도 3단계, CAPA 루프)
cl.16 자체점검	내부감사를 실시하여 GMP 준수 상태를 확인해야 합니다	내부감사/공급업체감사 + 발견사항/시정조치 연결
cl.17 문서관리	SOP 등 GMP 문서를 체계적으로 관리해야 합니다	SOP 문서관리(개정이력, 이전 버전 연결, 배포 관리)

FDA 21 CFR Part 211 -- 의약품 현행 GMP

이 표준이 왜 중요한가요? 미국에 OTC 의약품이나 화장품(FDA 규제 대상)을 수출하거나, FDA 등록이 필요한 기업은 이 규정을 준수해야 합니다. FDA 감사에서는 배치기록 관리, OOS 조사, 보관검체, 시험실 관리, 설비 관리 등 전 분야에 걸쳐 이 규정의 준수 여부를 확인합니다. 국내 제약 GMP(KGMP)도 이 규정을 참조하고 있어, 국내 제약 기업에도 중요합니다.

VEXPLOR에서 어떻게 적용되나요?

21 CFR Part 211 Subpart	귀사 현장에서의 의미	VEXPLOR 대응 방식
Subpart B: 조직/인원	자격, 교육, 건강 관리가 필요합니다	교육훈련 기록 + 건강검진(4종) + 제조구역 제한
Subpart C: 건물/시설	제조 환경과 용수 품질을 관리해야 합니다	위생관리 + 용수시스템(수질검사, 자동격리 워크플로우)
Subpart D: 설비	설비 적격성과 세척을 검증해야 합니다	설비적격성(DQ/IQ/OQ/PQ 22단계) + 세척밸리데이션(CIP/COP)
Subpart E: 원료관리	원료를 수입, 시험, 보관해야 합니다	원료규격 + 원료관리(입고/시험/잔량)
Subpart F: 생산/공정관리	배치기록을 작성하고 IPC를 수행해야 합니다	전자 BMR + IPC(규격 대비 자동 판정) + 출하승인 워크플로우
Subpart G: 포장/표시	포장과 라벨링을 관리해야 합니다	포장관리 + 표시관리 + 포장재 규격
Subpart I: 시험실관리	분석법 밸리데이션과 OOS 조사를 수행해야 합니다	분석법밸리데이션(ICH Q2) + OOS 3-Phase 워크플로우(30일 타이머)
Subpart J: 기록/보고	문서를 관리하고 보관검체를 유지해야 합니다	SOP 문서관리 + 보관검체(일간 자동 만료 스캔)
Section 211.192	배치 출하 전 생산기록을 검토해야 합니다	QA 출하승인 워크플로우(배치기록 검토→품질시험 확인→출하 결정)
Section 211.170	보관검체를 규정 기간 동안 보관해야 합니다	보관검체 관리(일간 CRON 자동 만료 스캔)

EU GMP Annex 15 -- 밸리데이션

이 표준이 왜 중요한가요? 유럽에 의약품이나 화장품을 수출하는 기업, 또는 EU-GMP 상호인정이 필요한 기업은 Annex 15의 밸리데이션 요구사항을 준수해야 합니다. 설비 적격성평가(DQ/IQ/OQ/PQ), 공정밸리데이션, 세척밸리데이션, 분석법밸리데이션 각각에 대한 프로토콜, 실행, 보고서, 재밸리데이션 기준이 규정되어 있습니다.

VEXPLOR에서 어떻게 적용되나요?

EU GMP Annex 15 요구사항	귀사 현장에서의 의미	VEXPLOR 대응 방식
밸리데이션 마스터플랜(VMP)	밸리데이션 전략과 범위를 문서화해야 합니다	밸리데이션 기록(프로토콜명, 목적, 범위 관리)
설비적격성 DQ/IQ/OQ/PQ	신규/변경 설비의 적격성을 단계별로 검증해야 합니다	22단계 순차 워크플로우, 단계별 부적합 시 자동 일탈 생성
공정밸리데이션	제조 공정이 일관되게 규격 이내 결과를 내는지 검증해야 합니다	밸리데이션 기록(허용기준, 시험파라미터, 실행 횟수)
세척밸리데이션	설비 세척 후 잔류물이 허용치 이내인지 검증해야 합니다	CIP/COP, 린스/스왑 샘플링, 잔류 허용치, Hold Time 관리
분석법밸리데이션	시험방법의 정확성과 재현성을 검증해야 합니다	ICH Q2(R1) 파라미터(특이성/직선성/정확도/정밀도/LOD/LOQ)
재밸리데이션/재적격성	변경이나 일정 기간 경과 시 재검증이 필요합니다	재적격성 트리거 + 재밸리데이션 상태 관리

ICH Q7/Q10 -- 제약품질시스템

이 표준이 왜 중요한가요? ICH Q7(원료의약품 GMP)과 Q10(제약품질시스템)은 전 세계 주요 규제 기관(FDA, EMA, PMDA)이 인정하는 제약 품질관리 가이드라인입니다. 일탈관리, 변경관리, 불만/회수, 지식관리 등 제약 기업의 품질시스템 운영에서 핵심적인 프로세스를 정의합니다.

VEXPLOR에서 어떻게 적용되나요?

ICH 가이드라인	귀사 현장에서의 의미	VEXPLOR 대응 방식
Q7 Section 12: 일탈관리	일탈 발생 시 심각도 판정, 원인분석, CAPA를 수행해야 합니다	일탈관리(심각도 3단계) + CAPA 효과검증 재수립 루프 워크플로우
Q7 Section 13: 변경관리	변경 시 규제 영향을 평가하고 승인을 받아야 합니다	변경관리(규제 영향 분기, 심의위원회 정족수 투표, 교육 자동 생성)
Q7 Section 14: 불만/회수	불만을 접수/조사하고, 필요시 제품을 회수해야 합니다	불만기록 + 제품회수(Class I/II/III) + 워크플로우(WF12/WF13)
Q10: 제약품질시스템	SOP, CAPA, 변경관리, 지식관리가 통합된 품질시스템이 필요합니다	전체 솔루션이 통합 품질시스템으로 설계(SOP→BMR→시험→출하)

ICH Q1A(R2)/Q2(R1) -- 안정성시험/분석법밸리데이션

이 표준이 왜 중요한가요? 의약품과 화장품의 유통기한 설정(Q1A)과 분석법의 신뢰성 검증(Q2)은 규제 기관 허가 신청의 필수 자료입니다. FDA, EMA, 식약처 모두 이 가이드라인에 따른 데이터를 요구합니다.

VEXPLOR에서 어떻게 적용되나요?

ICH Q1A(R2) 안정성시험: 가속/장기/광안정성 조건, 시점별 시험 관리, 추세 분석 워크플로우(WF10)
ICH Q2(R1) 분석법밸리데이션: 특이성, 직선성, 정확도, 정밀도, 반복성, 견고성, LOD, LOQ 7개 파라미터 관리

PIC/S 및 WHO GMP

이 표준이 왜 중요한가요? PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 전 세계 50개 이상 규제 기관이 참여하는 GMP 검사 협력 기구입니다. 한국 식약처도 PIC/S 회원으로, 국내 제약 GMP 기준은 PIC/S 기준과 동등합니다. WHO GMP는 개발도상국을 포함한 전 세계 의약품 품질 기준으로, WHO 사전적격성(PQ) 평가나 국제입찰 참여 시 필요합니다.

VEXPLOR에서 어떻게 적용되나요?

PIC/S Guide PE 009: 세척밸리데이션의 상세 요구사항(샘플링 포인트 JSON, 잔류 허용치, CIP/COP 방식, Hold Time)이 반영
WHO GMP (TRS 986): ISO 22716과 FDA 21 CFR Part 211 커버리지를 통해 WHO GMP 요구사항을 충족합니다. 별도의 추가 설정 없이 대응 가능합니다.

기존 시스템과의 차이

종이/엑셀 기반 GMP 관리 대비

기존 방식	VEXPLOR CGMP
종이 BMR에 수기 기록, 출하 전 QA 검토에 시간 소요	전자 BMR, 공정 단계별 자동 기록, QA 출하승인 워크플로우
일탈 발생 시 양식 작성 → 수동 회람	심각도 자동 분기, CAPA 효과검증까지 워크플로우
변경관리를 회의록과 별도 양식으로 처리	규제 영향 분기, 심의위원회 정족수 투표, 교육 자동 생성
SOP 개정 시 인쇄/배포/회수 수작업	전자 SOP, 개정이력 자동, 이전 버전 연결
설비 적격성 각 단계를 별도 바인더로 관리	DQ→IQ→OQ→PQ 순차 워크플로우, 일탈 자동 생성

전문 GMP 소프트웨어 대비

항목	SAP PH&LS	Veeva Vault	MasterControl	TrackWise	VEXPLOR CGMP
배치기록(BMR)	강점	약점	약점	약점	화장품 제조 특성 반영(유화/균질화/숙성)
일탈/CAPA	강점	중간	강점	강점	CAPA 효과검증 재수립 루프 포함
OOS 조사	강점	약점	중간	중간	FDA 3-Phase, 30일 타이머, 에스컬레이션
설비적격성	중간	약점	중간	중간	DQ/IQ/OQ/PQ 22단계 순차 워크플로우
용수시스템	중간	약점	약점	약점	수질검사, 자동격리 워크플로우
보관검체	중간	약점	약점	약점	일간 자동 만료 스캔
건강검진	약점	미지원	약점	미지원	4종 검진, 월간 자동 스캔, 제조구역 제한
현장(POP) 화면	약점	미지원	미지원	미지원	5개 POP 화면, 터치 최적화, Andon 보고
제조 시스템 연동	강점	중간	중간	중간	QMS/MES/ERP/LIMS/HACCP 등 9개 솔루션 연동

SAP PH&LS는 대규모 제약 기업에서 풍부한 구축 사례가 있고, Veeva Vault/MasterControl은 문서관리와 규제 대응에 강점이 있습니다. VEXPLOR CGMP는 제조 현장 밀착도(POP 화면, 전자 BMR, 용수시스템, 건강검진)와 타 솔루션 통합(QMS/MES/ERP/LIMS/HACCP 연동)에서 차별화됩니다.

글로벌 솔루션과 비교하면 어떤 수준인가요?

귀사가 SAP PH&LS, Veeva Vault, MasterControl, TrackWise 등 전문 GMP 소프트웨어를 사용하고 있거나 검토 중이라면, 아래 비교가 판단에 도움이 될 수 있습니다.

기능 영역별 상세 비교

기능 영역	SAP PH&LS	Veeva Vault	MasterControl	TrackWise	VEXPLOR CGMP	귀사에 의미하는 것
BMR/배치기록	최상위	기본	기본	미흡	최상위	화장품 제조 특성(유화/균질화/숙성) 반영한 전자 BMR
SOP/문서관리	우수	최상위	최상위	기본	최상위	개정이력, 이전 버전 연결, 배포 관리
일탈/CAPA	최상위	우수	최상위	최상위	최상위	심각도 3단계 + CAPA 효과검증 재수립 루프
변경관리	최상위	우수	우수	최상위	최상위	규제 영향 분기 + 심의위원회 정족수 투표 + 교육 자동 생성
OOS 조사	최상위	미흡	기본	우수	최상위	FDA 3-Phase, 30일 타이머, 에스컬레이션
밸리데이션	우수	기본	우수	우수	최상위	공정/분석법/세척 밸리데이션 통합 관리
설비적격성	우수	미흡	기본	기본	최상위	DQ/IQ/OQ/PQ 22단계 순차 워크플로우, 부적합 시 자동 일탈 생성
세척밸리데이션	우수	미흡	기본	기본	우수	CIP/COP, 린스/스왑 샘플링, Hold Time 관리
용수시스템	우수	미지원	미흡	미흡	최상위	수질검사, 부적합 시 자동격리 워크플로우
안정성시험	최상위	기본	기본	우수	우수	가속/장기/광안정성, 시점별 시험 관리
보관검체	기본	미흡	미흡	미흡	최상위	일간 자동 만료 스캔 (FDA 211.170 대응)
교육훈련	우수	최상위	최상위	기본	최상위	4종 교육유형, 효과 확인, 변경 시 자동 교육 생성
건강검진	미흡	미지원	미흡	미지원	최상위	4종 검진, 월간 자동 스캔, 제조구역 제한 관리
포장/표시	우수	미흡	미흡	미흡	최상위	INCI 확인, 기능성 주장 점검, 바코드 검증
불만/회수	우수	기본	우수	최상위	기본	불만 접수/조사/처리, 리콜 Class I/II/III (고도화 진행 중)
자체점검	우수	우수	우수	최상위	우수	내부감사/공급업체감사, 발견사항/시정조치 연결
POP 현장화면	미흡	미지원	미지원	미지원	최상위	5개 POP 화면, 터치 최적화, Andon 보고
문서 템플릿	우수	최상위	최상위	기본	우수	BMR/일탈보고서/변경관리/밸리데이션 4종
크로스솔루션 연동	최상위	기본	기본	기본	최상위	QMS/MES/ERP/LIMS/HACCP 등 9개 솔루션 20건 연동

SAP PH&LS 대비

SAP PH&LS는 대규모 제약 기업에서 가장 풍부한 구축 사례를 가지고 있으며, 배치기록과 일탈/변경관리에서 업계 최고 수준입니다.

SAP PH&LS에는 있지만 VEXPLOR에서 제한적인 것: 안정성시험 시점별 데이터 정규화(VEXPLOR은 기본 구조만 구현), 연간 제품 품질 리뷰(APR/PQR) 전용 기능, 대규모 멀티사이트 글로벌 롤아웃 검증 사례.

VEXPLOR에 있지만 SAP PH&LS에서 별도 구현이 필요한 것: POP 현장 화면 5종(터치 최적화, Andon 보고), 건강검진 4종(월간 자동 스캔, 제조구역 제한), 용수시스템 부적합 시 자동격리, 보관검체 일간 자동 만료 스캔, 포장/표시 INCI 확인 및 기능성 주장 점검.

Veeva Vault/MasterControl 대비

Veeva Vault과 MasterControl은 문서관리와 교육훈련에서 업계 최고 수준이며, 특히 규제 문서 관리(RA/규제 제출)에 강점이 있습니다.

Veeva/MasterControl에는 있지만 VEXPLOR에서 제한적인 것: 21 CFR Part 11 전용 Audit Trail/전자서명 기능(VEXPLOR은 기본 수준, 고도화 진행 중), 규제 제출 문서 관리(RA 모듈), 문서 템플릿의 산업별 사전 구성 패키지.

VEXPLOR에 있지만 Veeva/MasterControl 대비 강점인 것: 배치기록(BMR) 화장품 제조 특성 반영, OOS 3-Phase 조사(30일 타이머), 설비적격성 22단계 순차 워크플로우, 용수시스템/건강검진/보관검체 전용 관리, POP 현장 화면 5종, 9개 솔루션 20건 크로스솔루션 연동.

TrackWise 대비

TrackWise(Honeywell/Sparta Systems)는 일탈/CAPA/변경관리에 특화된 제품으로, 제약 기업에서 널리 사용됩니다.

TrackWise에는 있지만 VEXPLOR에서 제한적인 것: 불만처리/제품회수 전용 기능의 깊이(TrackWise는 이 영역에서 최상위), 자체점검/감사의 템플릿 다양성.

VEXPLOR에 있지만 TrackWise에서 미지원 또는 별도 필요한 것: BMR/배치기록 관리, SOP 문서관리(TrackWise는 문서관리 기본), 설비적격성평가, 용수시스템, 보관검체, 건강검진, 포장/표시, POP 현장 화면, 크로스솔루션 연동.

VEXPLOR CGMP 고유 강점

차별화 기능	설명	경쟁 제품 상황
29테이블 통합 데이터 모델	단일 솔루션 내 cGMP 전 영역 커버	SAP은 모듈 분리, Veeva/MasterControl은 문서 중심
11개 자동화 워크플로우	배치출하~교육훈련까지 End-to-End	TrackWise는 일탈/CAPA에 특화, 제조공정 WF 부재
FDA 3-Phase OOS 워크플로우	30일 타이머 + 에스컬레이션 내장	대부분 수동 관리 또는 별도 모듈
DQ/IQ/OQ/PQ 순차 워크플로우	22단계, 각 단계 부적합 시 자동 일탈 생성	SAP/TrackWise도 지원하나 설정 복잡도 높음
POP 현장화면 5개	터치 최적화, dark 테마, Andon 보고	경쟁 제품 대부분 POP 미지원 또는 별도 MES 필요
9개 솔루션 20건 크로스솔루션 연동	QMS/MES/ERP/LIMS/HACCP 등 통합	SAP만 유사 수준, 기타 개별 연동 필요
timer_trigger 활용	보관검체 일간/건강검진 월간 자동 스캔	타 제품 대비 프로액티브 관리

VEXPLOR CGMP가 상대적으로 약한 영역: 21 CFR Part 11 Audit Trail/전자서명 전용 기능은 고도화 진행 중이며, 불만처리/제품회수 워크플로우는 기본 수준(WF12/WF13 추가 완료, 추가 고도화 필요), 안정성시험 시점별 데이터 정규화와 APR/PQR 기능은 향후 로드맵에 포함되어 있습니다.

도입 후 기대 효과

GMP 인증 취득/유지 효율화

인증 심사에 필요한 기록이 업무 과정에서 자동 축적되어, 심사 준비 시간을 크게 줄일 수 있습니다.
SOP 관리, 교육훈련 이력, 일탈/변경 기록이 체계적으로 관리되어, 감사 지적 사항 발생 리스크가 감소합니다.

품질 사고 예방

일탈 발생 시 심각도에 따른 표준화된 대응 절차로 처리 일관성이 확보됩니다. CAPA 효과검증 루프를 통해 동일 문제의 재발을 방지합니다.
변경관리 시 규제 영향 평가와 교육 자동 생성으로, 변경에 따른 품질 사고 위험을 줄입니다.

배치 출하 시간 단축

전자 BMR과 QA 출하승인 워크플로우로, 배치 검토에서 출하 결정까지의 시간을 단축할 수 있습니다.
IPC 결과, 품질시험 결과, 포장/표시 점검 결과가 한곳에서 확인되어, 출하 전 검토 효율이 향상됩니다.

OOS 조사 기한 준수

30일 타이머와 에스컬레이션으로, OOS 조사가 정해진 기한 내에 완료되도록 관리됩니다.
조사 진행 상황이 실시간으로 추적되어, 관리자가 현황을 즉시 파악할 수 있습니다.

설비/시설 밸리데이션 체계화

DQ/IQ/OQ/PQ 단계별 기록이 연결되어, 설비 이력을 한눈에 파악할 수 있습니다.
재적격성 평가 트리거와 세척 밸리데이션 기록으로, 설비 관련 감사 대응이 용이합니다.

솔루션 구성 요약

영역	주요 기능
배치기록(BMR)	배합처방, 칭량기록, 배합조건, 공정 7단계, QA 출하승인 워크플로우
IPC 공정중검사	pH/점도/온도/내용량 등 규격 대비 자동 판정
원료/원자재	원료 규격, 입고 관리, 잔량 자동 계산, 공급업체 자격 관리
품질시험	시험기록/시험항목 정규화, 원료/완제품 시험
일탈관리	심각도 3단계(Critical/Major/Minor), CAPA 효과검증 재수립 루프
변경관리	규제 영향 분기, 심의위원회 정족수 투표, 교육 자동 생성
OOS 조사	FDA 3-Phase, 30일 타이머, QA Director 에스컬레이션
밸리데이션	공정밸리데이션, 분석법밸리데이션(ICH Q2), 세척밸리데이션(CIP/COP)
설비적격성	DQ/IQ/OQ/PQ/재적격성, 22단계 순차 워크플로우, 부적합 시 일탈 자동 생성
안정성시험	가속/장기/광안정성, 시점별 시험 관리
포장/표시	포장검사, INCI 표시 확인, 기능성 주장 점검, 포장재 규격
불만/제품회수	불만 접수/조사/처리, 리콜 Class I/II/III, 회수율 산출
용수시스템	수질검사, 부적합 시 자동 격리, HACCP 연동
건강검진	4종 검진(채용/정기/특별/복귀), 월간 자동 스캔, 제조구역 제한
보관검체	보관기간/조건 관리, 일간 자동 만료 스캔
SOP 문서관리	개정이력, 이전 버전 연결, 배포 관리
교육훈련	4종 교육(초기/정기/변경/특별), 효과 확인, 만기 알림
자체점검/감사	내부감사, 공급업체 감사, 발견사항/시정조치 연결

주요 업무 흐름

배치 제조에서 출하까지

생산계획 접수 → 원료 칭량(POP 화면, 배합처방 대비 자동 확인)
  → 배합(유화/균질화/숙성 조건 기록) → IPC 공정중검사(pH/점도/온도/내용량)
  → [IPC 적합] → 충전 → 포장검사(INCI/바코드/라벨 확인)
  → QC 품질시험(미생물/이화학/안정성) → [적합] → QA 배치기록 검토 → 출하 승인
  → [IPC 또는 QC 부적합] → 일탈 기록 → 시정조치 → 재시험 또는 폐기

일탈 발생 시 처리 흐름

일탈 발견 → 일탈 등록(유형: 설비/원료/공정/환경/절차/인적/기타)
  → 심각도 판정(Critical/Major/Minor) → [Critical] 즉시 생산중단 + 경영진 보고
  → 근본원인 분석 → CAPA 수립 → 실행 → 효과검증
  → [효과 미달] → CAPA 재수립(루프) → 재실행 → 재검증
  → [효과 확인] → 일탈 종료 → 관련 SOP 업데이트(필요시)

변경관리 흐름

변경 요청 → 규제 영향 평가(regulatory_impact)
  → [규제 영향 있음] → 변경심의위원회(정족수 3/5 투표)
  → [규제 영향 없음] → 부서장 승인
  → 이행 계획 수립 → 관련 교육훈련 자동 생성 → 변경 실행
  → 완료 확인 → 유효성 검증 → 변경 종료

설비 적격성평가 흐름

신규/변경 설비 → DQ(설계적격성) → [부적합: 최대 2회 보완]
  → IQ(설치적격성) → [부적합: 일탈 자동 생성] → 시정 후 재평가
  → OQ(운전적격성) → [부적합: 일탈 자동 생성] → 시정 후 재평가
  → PQ(성능적격성) → [부적합: 일탈 자동 생성] → 시정 후 재평가
  → 적격성 확인 완료 → 양산 사용 승인
  → [일정 기간 경과 또는 변경 발생] → 재적격성 평가 트리거

적합한 기업

화장품 제조사: ISO 22716(화장품 GMP) 인증을 취득하거나 유지해야 하는 기업. 2024년부터 단계적 의무화에 대비가 필요한 기업
OTC 의약품/화장품 수출사: FDA 등록이 필요한 미국 수출 기업, EU-GMP 대응이 필요한 유럽 수출 기업
제약 기업: 제약 GMP를 기반으로 배치기록, 일탈관리, 변경관리, OOS 조사를 체계화하려는 기업
화장품/제약 겸업 공장: HACCP 솔루션과 함께 식품/화장품/의약품 GMP를 통합 관리해야 하는 복합 제조 시설

함께 활용하면 좋은 솔루션

솔루션	연동 내용
QMS	CAPA 프로세스 공유, 내부감사 연동, 공급업체 품질 관리
MES	설비 데이터, LOT 추적, 공정 파라미터 연동
ERP	원료/제품 정보, 거래처, 재고 관리 연동
LIMS	원료/완제품 품질시험, OOS 조사, 안정성시험 연동
HACCP	용수시스템 공유, 위생관리 연동 (겸업 공장)
EAM	설비 관리, 교정 관리, 예방보전 연동
WMS	보관검체 위치 관리, 원료/완제품 보관 조건 연동

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캔버스에서 CGMP (우수 화장품 제조 및 품질관리 기준) 템플릿을 적용하면, 데이터 모델부터 화면까지 자동으로 생성됩니다.

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