CGMP
우수 제조 관리 기준
의약품·화장품 제조의 GMP 규정을 체계적으로 준수합니다.
ISO 22716 및 PIC/S 기준으로 원료 관리, 제조 기록, 일탈 관리, 밸리데이션까지 CGMP 전 과정을 디지털화합니다. 배치 기록의 무결성을 보장하고, 데이터 인티그리티(ALCOA+) 원칙을 자동으로 준수합니다.
비표준 (Before)
비표준 운영
- 수기 배치 기록서 작성
- 일탈 발생 시 구두 보고
- 밸리데이션 문서 수동 관리
- 데이터 인티그리티 미확보
- 감사 추적 이력 부재
표준화 (After)
표준화 운영
- 전자 배치 기록(EBR) 자동 생성
- 일탈 자동 감지 및 워크플로 관리
- 밸리데이션 전자 문서화 및 추적
- ALCOA+ 원칙 자동 준수
- 완전한 감사 추적(Audit Trail)
CGMP 핵심 프로세스
원료 관리
원료 입고, 시험, 합격 판정, 불출까지 원료 전 과정을 관리합니다.
배치 제조
전자 배치 기록서(EBR) 기반으로 제조 지시와 실적을 기록합니다.
일탈 관리
공정 일탈을 자동 감지하고, 원인 분석·시정 조치를 관리합니다.
밸리데이션
공정, 세정, 분석법 밸리데이션을 계획하고 실행·문서화합니다.
출하 판정
QA 검토, 배치 기록 검증, 최종 출하 판정을 수행합니다.
CGMP 핵심 기능
전자 배치 기록(EBR)
제조 지시서부터 실적 기록까지 배치 전 과정을 전자적으로 관리합니다.
일탈 관리 자동화
공정 파라미터 이탈을 자동 감지하고, 일탈 워크플로를 즉시 개시합니다.
변경 관리(Change Control)
원료·공정·설비 변경 시 영향 평가와 승인 프로세스를 관리합니다.
감사 추적(Audit Trail)
모든 데이터의 생성·수정·삭제 이력을 자동으로 기록합니다.
밸리데이션 관리
공정·세정·분석법 밸리데이션 프로토콜과 보고서를 체계적으로 관리합니다.
안정성 시험 관리
장기·가속·가혹 조건의 안정성 시험 일정과 결과를 관리합니다.
CAPA 추적 관리
시정 조치와 예방 조치의 등록부터 효과 검증까지 전 과정을 추적합니다.
적용 국제 표준
ISO 22716
화장품 우수 제조 관리 기준(GMP) 국제 표준
PIC/S
의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 국제 협력 기구 표준
시스템 연동
CGMP는 QMS의 품질 관리, MES의 공정 데이터, LIMS의 시험 결과와 실시간 연동됩니다.
기존 CGMP 솔루션과의 차이
| 기존 방식 | VEXPLOR | |
|---|---|---|
| 배치 기록 | 종이 배치 기록서 | 전자 배치 기록(EBR) |
| 데이터 인티그리티 | 수동 검증 | ALCOA+ 자동 준수 |
| 감사 추적 | 별도 로그 관리 | 내장 Audit Trail |
| 규제 대응 | 심사 전 집중 준비 | 상시 준수 자동 관리 |
| 도입 비용 | 수억 원 구축 비용 | 월 구독형 합리적 비용 |
배치 기록
데이터 인티그리티
감사 추적
규제 대응
도입 비용