품질/분석

LIMS (시험실 정보 관리 시스템)

시험실에서 발생하는 샘플 추적, 기기 데이터 연동, 시험 절차 및 결과를 관리하여 품질 데이터의 무결성과 신뢰성을 보장합니다.

ISO/IEC 17025 (시험·교정 기관 적격성)

이런 과제를 안고 계신가요?

1. 시험 결과의 데이터 무결성을 증명하기 어려움

FDA나 식약처 감사에서 "이 데이터가 원본인가?", "누가, 언제 기록했는가?", "수정 이력이 있는가?"라는 질문에 즉시 답하기 어렵습니다. 엑셀로 관리하는 시험 데이터는 수정/삭제 이력을 추적할 수 없어, ALCOA+ 원칙(귀속성, 판독성, 동시성, 원본성, 정확성, 완전성, 일관성, 내구성, 가용성) 준수를 증명하기 곤란합니다.

2. OOS(규격 이탈) 발생 시 조사 절차가 체계적이지 않음

시험 결과가 규격을 벗어났을 때, FDA OOS Guidance가 요구하는 Phase I(실험실 조사) → Phase II(전면 조사) 절차를 체계적으로 수행하고 기록하기 어렵습니다. 조사 결과와 배치 처분 결정 사이의 연결 고리가 누락되는 경우도 있습니다.

3. 분석 장비 데이터를 수작업으로 옮겨 적음

HPLC, GC, ICP 등 분석 장비에서 나온 결과를 사람이 직접 시스템에 입력하면, 전사(轉寫) 오류 위험이 있고 감사 시 원시데이터(raw data) 추적이 어렵습니다. 21 CFR Part 11이 요구하는 "정확하고 완전한 사본" 생성이 보장되지 않습니다.

4. 시약/표준품 관리가 분산되어 있음

시약의 유효기한, 사용 이력, CAS 번호, MSDS(물질안전보건자료)를 별도 대장이나 엑셀로 관리하면, 만료된 시약으로 시험하는 위험이 발생할 수 있습니다. 표준품(CRM/인증표준시편)의 추적성도 감사에서 자주 지적되는 영역입니다.

5. CoA(시험성적서) 발행에 시간이 걸림

시험이 완료되어도 결과 취합, 적부 판정 확인, 검토/승인, 성적서 양식 작성까지 여러 단계를 거쳐야 합니다. 고객사마다 요구하는 양식이 다른 경우, 수작업 가공 시간이 추가됩니다.

이렇게 해결합니다

데이터 무결성을 시스템 구조로 보장

시험 기록의 생성, 수정, 승인 전 과정에 ALCOA+ 원칙이 내장되어 있습니다. 별도의 노력 없이 일상 업무를 수행하는 것만으로 데이터 무결성이 확보됩니다.

귀속성(Attributable): 모든 기록에 작성자/수정자가 자동 기록됩니다. 시스템 사용자 계정과 연결되어 "누가" 했는지 항상 추적 가능합니다.
원본성(Original): 분석 장비에서 캡처한 원시데이터(raw data)가 별도 테이블에 보존됩니다. 가공된 결과와 원본 데이터를 언제든 대조할 수 있습니다.
내구성(Enduring): 전자실험노트(ELN) 기록은 승인 후 잠금(lock)되어 수정할 수 없습니다. 잠금 해제 시 사유와 이력이 남습니다.
전자서명: PKI(X.509 인증서) 기반 디지털 서명으로, 외부 제출용 법적 효력을 갖춘 전자서명이 가능합니다. 21 CFR Part 11 Section 11.100/200의 요구사항에 대응합니다.
감사추적(Audit Trail): 데이터 변경 이력이 JSON 구조로 기록되어, 감사 시 변경 전후 값과 변경 사유를 확인할 수 있습니다.

OOS 조사를 FDA Guidance 절차대로 수행

OOS(Out-of-Specification) 결과가 발생하면, FDA OOS Guidance에 따른 2단계 조사 워크플로우가 자동으로 시작됩니다.

Phase I (실험실 조사): 분석원 오류, 장비 이상, 시약 문제 등 실험실 내 원인을 조사합니다. 재시험이 필요하면 원본 시료를 사용한 재시험 절차가 안내됩니다. 실험실 원인이 확인되면 Phase I에서 조사가 종료됩니다.
Phase II (전면 조사): 실험실 원인이 아닌 경우, 공정/원료/환경 등 제조 전반에 대한 조사로 확대됩니다. QMS의 CAPA 프로세스와 자동 연동되어(EMIT_EVENT 기반 이벤트 통합), 시정조치까지 이어집니다.
배치 처분: 조사 결과에 따라 QC → QA → Quality Director 3단계 다중승인 절차를 거쳐 출하/반려/폐기/재가공/조건부출하 등 5가지 처분 유형 중 하나로 결정됩니다. FDA 21 CFR 211이 요구하는 다중승인 절차가 반영되어 있습니다. 각 승인자의 결정 사유와 타임스탬프가 기록됩니다.

실무 시나리오: 완제품 함량 시험에서 USL을 초과하는 결과가 나왔습니다. 시스템이 자동으로 OOS 조사 워크플로우를 시작합니다. Phase I에서 분석원이 같은 시료를 재시험했으나 동일한 결과가 나왔고, 장비 교정 상태와 시약 유효기한도 정상이었습니다. Phase II로 확대되어 해당 배치의 제조 기록을 검토한 결과, 원료 LOT 변경이 원인으로 확인됩니다. QMS CAPA가 자동 생성되어 원료 공급업체에 대한 시정 요청과 수입검사 기준 강화가 진행됩니다. 해당 배치는 QC → QA → Quality Director의 3단계 승인을 거쳐 폐기 처분이 결정됩니다.

분석 장비와 직접 연동하여 전사 오류 방지

HPLC, GC, UV-Vis, ICP, AAS, FTIR, XRF, Karl Fischer 등 8종의 장비 유형에 대한 인터페이스를 지원합니다. 장비에서 출력된 데이터가 시스템으로 자동 전송되어, 사람이 옮겨 적는 과정에서 발생하는 오류를 방지합니다.

장비별 IQ/OQ/PQ 검증 상태를 관리하여, 검증되지 않은 장비로 시험 수행 시 경고 발생
교정 주기 관리 및 만기 알림 워크플로우
사용 시작/종료 시간, 이상사항 기록이 장비 로그에 자동 기록

시약/표준품의 입고부터 사용까지 추적

시약의 입고, 보관, 불출, 사용 이력이 시스템에서 관리됩니다. CAS 번호, MSDS, 유효기한, 잔량이 한눈에 파악되며, 현장 POP 화면에서 터치 기반으로 불출 기록을 남길 수 있습니다.

표준품(CRM/인증표준시편): 인증서 정보, 불확도, 사용 이력, 추적 이력이 기록되어 측정소급성(ISO 17025 cl.6.5) 요구사항에 대응
환경모니터링: 온도, 습도, 미립자, 미생물, 차압 등 5개 유형의 환경 데이터를 IoT 센서에서 자동 수집하고, 일탈 시 알림 워크플로우 작동

CoA 발행을 자동화하고 승인 절차 간소화

시험 결과 입력 → 자동 적부판정 → 검토/승인 → CoA(시험성적서) 자동 생성의 흐름이 하나의 워크플로우로 연결됩니다. 문서 템플릿 4종(CoA, 시험보고서, 교정증명서, CoC)이 제공되어, 양식 작성에 드는 시간을 줄일 수 있습니다.

자동 적부판정: 시험 결과가 입력되면 규격(USL/LSL/Target)과 자동 비교하여 적합/부적합을 판정합니다. 담당자가 일일이 규격을 확인하고 판정할 필요가 없습니다.
검토/승인 워크플로우: 분석원 → 검토자 → 승인자의 순서로 결재가 진행되며, 각 단계에서 전자서명이 이루어집니다.
숙련도시험(PT): z-score와 En수 기반 평가로 시험실의 분석 역량을 객관적으로 검증합니다. 부적합 판정 시 시정조치와 연결됩니다.
측정불확도: GUM(Guide to the expression of Uncertainty in Measurement) 기반으로 Type A(통계적)/Type B(비통계적) 불확도를 평가하고, 합성불확도와 확장불확도를 산출합니다. 시험보고서에 불확도를 포함하여 보고할 수 있습니다.

이 솔루션이 따르는 글로벌 표준 가이드

시험실 운영에는 시험 역량 인증, 전자 기록 관리, 데이터 무결성, 분석법 검증 등 여러 표준이 적용됩니다. 이 표준들은 시험 결과의 신뢰성을 보장하고, 규제 기관 감사에 대응하며, 고객사에 시험 역량을 증명하는 근거가 됩니다.

ISO 17025:2017 -- 시험/교정 기관 역량에 대한 일반 요구사항

이 표준이 왜 중요한가요? ISO 17025는 시험실의 기술적 역량을 국제적으로 인정받기 위한 표준입니다. 공인 시험기관 인정(KOLAS 등), 고객사 납품 시험성적서의 신뢰성 확보, 해외 거래처의 시험실 감사 대응에서 ISO 17025 인증은 핵심 자격입니다. 이 인증이 없으면 시험성적서의 법적 효력이 제한될 수 있습니다.

VEXPLOR에서 어떻게 적용되나요?

ISO 17025 조항	귀사 현장에서의 의미	VEXPLOR 대응 방식
6.2 인원 역량	시험원의 자격, 교육훈련, 역량 평가를 기록해야 합니다	교육기록 관리(4종 교육유형, 자격인증, 만료일)
6.3 시설/환경조건	시험실 환경(온도, 습도 등)을 모니터링하고 일탈을 관리해야 합니다	환경모니터링(5개 유형, IoT 자동수집, 일탈 워크플로우)
6.4 장비	장비의 교정, 유지보수, 사용 이력을 관리해야 합니다	장비교정(정기/비정기/초기), 교정성적서, 사용로그 자동기록
6.5 측정소급성	표준물질과 교정 기준의 추적이력을 유지해야 합니다	표준품(CRM/인증표준시편) 관리, 사용이력, 추적이력
7.1 의뢰 검토	시험 의뢰의 적절성을 검토하고 수용 가능 여부를 결정해야 합니다	시험의뢰 접수/검토 워크플로우(의뢰→접수→진행→완료)
7.2 방법 선정/검증	시험방법을 선정하고, 적용 전 밸리데이션을 수행해야 합니다	시험방법 관리 + ICH Q2 기반 10개 검증유형 밸리데이션
7.4 시료 취급	시료의 접수, 이동, 보관, 폐기까지 추적해야 합니다	Chain of Custody(인계/인수/목적/상태) + 보관위치(계층구조)
7.5 기술 기록	실험 기록과 원시데이터를 보존해야 합니다	전자실험노트(ELN, PKI 전자서명) + 장비 원시데이터 자동캡처
7.6 측정불확도	시험 결과에 측정불확도를 평가하고 보고해야 합니다	GUM 기반 Type A/B/Combined/Expanded, 포함인자(k), 신뢰수준
7.7 결과 유효성	숙련도시험 등으로 시험 결과의 유효성을 검증해야 합니다	z-score, En수, 시정조치 연결
7.8 결과 보고	CoA(시험성적서)를 정확하게 발행해야 합니다	CoA 자동생성 + 문서 템플릿 4종(CoA, 시험보고서, 교정증명서, CoC)
8.5 시정조치	부적합 발견 시 시정조치를 수행해야 합니다	OOS 워크플로우 → QMS CAPA 자동 연동(EMIT_EVENT 기반)
8.7 내부감사	시험실 운영의 적합성을 정기적으로 검증해야 합니다	감사발견사항 관리(5개 감사유형), 시정조치 워크플로우

FDA 21 CFR Part 11 -- 전자 기록 및 전자 서명

이 표준이 왜 중요한가요? 의약품, 화장품, 식품, 의료기기 등 FDA 규제 대상 제품의 시험 데이터를 전자 시스템으로 관리할 때 반드시 준수해야 하는 규정입니다. 이 규정을 충족하지 않으면, 전자 기록이 감사에서 인정되지 않을 수 있습니다. 미국 수출 제품의 품질 데이터 관리에서 필수적인 요건입니다.

VEXPLOR에서 어떻게 적용되나요?

21 CFR Part 11 조항	귀사 현장에서의 의미	VEXPLOR 대응 방식
Section 11.10(a) 시스템 검증	시스템이 정확하게 동작하는지 검증해야 합니다	장비 인터페이스별 IQ/OQ/PQ 검증 상태 관리
Section 11.10(b) 정확한 사본	전자 기록의 정확하고 완전한 사본을 생성할 수 있어야 합니다	FILE 버전관리(versioningEnabled), 문서 템플릿
Section 11.10(c) 기록 보호	기록이 무단으로 변경되지 않도록 보호해야 합니다	ELN 잠금(is_locked), 승인 후 수정 방지
Section 11.10(d) 접근 제한	권한이 있는 사람만 시스템에 접근할 수 있어야 합니다	멀티테넌트(tenant_id) 격리, 사용자 계정 기반 접근 제어
Section 11.10(e) 감사추적	데이터의 생성, 수정, 삭제 이력을 기록해야 합니다	audit_trail(JSON), 작성자/수정자 자동 기록
Section 11.50/70 전자서명	전자서명이 서명자를 식별하고, 기록과 연결되어야 합니다	ELN 전자서명(e_signature JSON) + 기록 잠금 연결
Section 11.100/200 디지털 서명	법적 효력을 갖춘 전자서명 시스템이어야 합니다	PKI X.509 인증서 기반 디지털 서명

EU Annex 11 -- 전산화 시스템

이 표준이 왜 중요한가요? 유럽에 의약품이나 화장품을 수출하는 기업이라면, EU GMP의 전산화 시스템 요구사항인 Annex 11을 준수해야 합니다. FDA 21 CFR Part 11과 유사한 목적이지만, 유럽 규제 환경에 맞춘 추가 요구사항이 있습니다.

VEXPLOR에서 어떻게 적용되나요?

EU Annex 11 조항	귀사 현장에서의 의미	VEXPLOR 대응 방식
cl.1 위험관리	전산화 시스템의 리스크를 평가해야 합니다	워크플로우 기반 위험 분기(OOS, 환경일탈)
cl.4 검증	컴퓨터 시스템이 의도대로 동작하는지 검증해야 합니다	IQ/OQ/PQ 검증 상태 관리
cl.7 데이터 저장	데이터 무결성이 보장되어야 합니다	감사추적, 잠금 기능, 전자서명
cl.9 감사추적	데이터 변경 이력이 기록되어야 합니다	audit_trail JSON, 작성자/수정자 자동 기록
cl.12 보안	접근 제어와 권한 관리가 되어야 합니다	사용자 계정, 승인 워크플로우, 다중 승인
cl.14 전자서명	전자서명이 법적 효력을 가져야 합니다	PKI 기반 X.509 디지털 서명

ASTM E1578 -- LIMS 표준 가이드

이 표준이 왜 중요한가요? ASTM E1578은 LIMS 시스템이 갖추어야 할 기능적 요구사항을 정의한 가이드입니다. LIMS 도입을 검토하거나, 기존 시스템을 평가할 때 참조 기준이 됩니다. 시험실의 업무 흐름(시료 관리, 시험 관리, 기기 연동, 보고서 등)이 체계적으로 구현되었는지 확인하는 데 활용됩니다.

VEXPLOR에서 어떻게 적용되나요?

ASTM E1578 영역	귀사 현장에서의 의미	VEXPLOR 대응 방식
시료 관리	시료의 등록, 추적, 보관을 체계적으로 해야 합니다	검체등록 + Chain of Custody + 보관위치(계층구조)
시험 관리	시험방법, 규격, 결과를 연결하여 관리해야 합니다	시험방법 + 규격(USL/LSL/Target) + 결과 + 자동적부판정
기기 연동	분석기기 데이터를 자동으로 캡처해야 합니다	8종 장비유형 인터페이스 + 원시데이터 자동캡처
보고서	CoA와 시험보고서를 체계적으로 발행해야 합니다	문서 템플릿 4종, FILE 버전관리
워크플로우	업무 흐름이 자동화되어야 합니다	9개 워크플로우(101노드)
감사	감사추적과 전자서명이 구현되어야 합니다	ELN + PKI + audit_trail

ICH Q1A/Q1B -- 안정성시험

이 표준이 왜 중요한가요? 의약품과 화장품의 유통기한을 설정하고, 보관 조건에 따른 품질 변화를 확인하기 위해 안정성시험은 필수입니다. FDA, 식약처 등 규제 기관의 의약품 허가 신청 시 안정성시험 데이터가 반드시 제출되어야 합니다.

VEXPLOR에서 어떻게 적용되나요? 장기, 가속, 가혹, 광안정성 4개 보관조건과 9개 시험시점으로 안정성시험을 관리합니다. Forced Degradation(산분해, 알칼리분해, 산화분해, 광분해, 열분해, 금속촉매분해) 시험도 지원하여, 제약/화장품 분야의 안정성시험 요구사항에 대응합니다.

ICH Q2(R1) -- 분석법 밸리데이션

이 표준이 왜 중요한가요? 시험방법이 정확하고 재현성 있게 동작하는지 검증하는 것은 시험 결과의 신뢰성을 보장하는 기본입니다. FDA, EMA 등 규제 기관은 신규 분석법이나 변경된 분석법에 대해 ICH Q2(R1)에 따른 밸리데이션 결과를 요구합니다.

VEXPLOR에서 어떻게 적용되나요? 정확도, 정밀도, 특이성, 직선성, 범위, LOD(검출한계), LOQ(정량한계), 견고성, 재현성, 반복성 등 10개 검증유형에 대한 프로토콜과 결과를 관리합니다. 밸리데이션 완료 후 보고서를 FILE로 첨부하여 규제 제출에 활용할 수 있습니다.

기존 시스템과의 차이

엑셀/종이 기반 관리 대비

기존 방식	VEXPLOR LIMS
시험 결과를 엑셀에 기록, 수정 이력 추적 불가	모든 변경에 감사추적 자동 기록, 전자서명으로 승인
OOS 발생 시 조사 절차를 수기로 진행	FDA OOS Guidance Phase I/II 워크플로우 자동 진행
장비 데이터를 사람이 옮겨 적음	8종 장비 유형 직접 연동, 원시데이터 자동 캡처
시약 유효기한을 대장으로 관리	시스템 알림, POP 화면에서 불출 기록
CoA를 수작업으로 양식에 맞춰 작성	자동 적부판정 후 템플릿 기반 자동 생성

상용 LIMS(SampleManager, LabWare, STARLIMS) 대비

상용 LIMS 제품은 시료 관리(분할, 시퀀스, 워크시트)의 깊이와 장비 연동 범위에서 오랜 축적이 있습니다. VEXPLOR LIMS는 다음 영역에서 차별화됩니다.

항목	상용 LIMS	VEXPLOR LIMS
제조 시스템 연동	별도 인터페이스 개발 필요	ERP, MES, QMS, HACCP과 직접 연동 (8건 FK)
현장 작업자 화면	데스크톱 중심	POP 터치 최적화 4개 화면(시험실행, 시약불출, 장비점검, 검체접수)
OOS 조사	기본~중간 수준	FDA OOS Guidance Phase I/II 구현, QMS CAPA 자동 연동
배치 처분	단일 승인	QC→QA→Quality Director 3단계 다중승인 (FDA 21 CFR 211)
PKI 전자서명	일부 제품만 지원	X.509 인증서 기반 디지털 서명, 법적 효력 확보
측정불확도	제한적 지원	GUM 기반 Type A/B/Combined/Expanded, 포함인자(k), 신뢰수준

상용 LIMS가 유리한 영역(시료 분할, 시퀀스 관리, SDMS, 바코드 라벨링 등)도 있습니다. 귀사의 시험실 규모와 업무 특성에 따라 적합도가 달라질 수 있습니다.

글로벌 솔루션과 비교하면 어떤 수준인가요?

귀사가 SampleManager, LabWare, STARLIMS, NuGenesis 등 상용 LIMS를 사용하고 있거나 검토 중이라면, 아래 비교가 판단에 도움이 될 수 있습니다.

기능 영역별 상세 비교

기능 영역	SampleManager	LabWare	STARLIMS	NuGenesis	VEXPLOR LIMS	귀사에 의미하는 것
시료 관리	최상위	최상위	우수	기본	우수	검체등록, CoC, 보관위치(계층) 지원. 시료 분할(aliquoting)은 미구현
시험 관리	최상위	최상위	최상위	우수	우수	의뢰→실행→결과→자동판정→승인 전 과정 지원
장비 관리	우수	우수	우수	기본	우수	8종 장비 인터페이스, 교정관리, IQ/OQ/PQ 검증
시약 관리	우수	우수	기본	미흡	우수	CAS/MSDS/사용이력/POP 불출까지 관리
CoA 발행	우수	최상위	우수	기본	우수	자동 적부판정 후 템플릿 기반 생성
OOS 조사	최상위	우수	우수	미흡	최상위	FDA OOS Guidance Phase I/II 구현, QMS CAPA 자동 연동
안정성시험	최상위	최상위	우수	기본	우수	ICH Q1A/Q1B 4개 보관조건 + Forced Degradation
방법밸리데이션	우수	우수	기본	미흡	우수	ICH Q2(R1) 10개 검증유형
측정불확도	기본	기본	미흡	미지원	우수	GUM 기반 Type A/B/Combined/Expanded
숙련도시험	기본	기본	미흡	미지원	우수	z-score, En수, 시정조치 연결
전자서명	최상위	우수	우수	최상위	최상위	PKI X.509 인증서 기반 디지털 서명
데이터무결성	최상위	우수	기본	최상위	우수	ALCOA+ 원칙 반영, 감사추적 JSON 기록
기기 연동	최상위	최상위	우수	기본	우수	8종 장비 유형 인터페이스
ELN 통합	기본	기본	미흡	최상위	우수	PKI 전자서명 + 잠금 + 입회자 기능
배치처분	우수	우수	기본	미흡	최상위	QC→QA→Quality Director 3단계 다중승인 (FDA 21 CFR 211)
크로스솔루션 연동	기본	기본	기본	미흡	최상위	ERP/MES/QMS/HACCP/DT 5개 솔루션과 8건 FK 연동
POP/현장화면	미흡	미흡	미흡	미지원	우수	시험실행/시약불출/장비점검/검체접수 4개 터치 화면
워크플로우	우수	우수	우수	기본	우수	9개 워크플로우(101노드)

SampleManager/LabWare 대비

SampleManager와 LabWare는 20년 이상의 축적으로 시료 관리, 시험 관리, 기기 연동의 깊이에서 업계 최고 수준입니다.

SampleManager/LabWare에는 있지만 VEXPLOR에 아직 없는 것: 시료 분할(Aliquoting, 원본 검체에서 서브샘플 생성), 시퀀스 관리(HPLC/GC 분석 배치 관리), 피크 통합(크로마토그램 자동/수동 적분), 워크시트(동일 방법 다수 검체 일괄 처리), SDMS(비정형 과학 데이터 관리), 산업별 규정 패키지(GxP 사전 구성).

VEXPLOR에 있지만 SampleManager/LabWare에서 별도 구현이 필요한 것: ERP/MES/QMS/HACCP 직접 연동(8건 FK), OOS Phase II → QMS CAPA 자동 연동(EMIT_EVENT 기반), QC→QA→Quality Director 3단계 배치처분 다중승인, PKI X.509 전자서명, POP 현장 화면 4종, IoT 환경모니터링 자동 수집.

NuGenesis 대비

NuGenesis는 SDMS(Scientific Data Management System) 영역에서 독보적이며, 비정형 과학 데이터 관리와 ELN 통합에 강점이 있습니다.

NuGenesis에는 있지만 VEXPLOR에 아직 없는 것: SDMS(비정형 과학 데이터 관리), 크로마토그래피 데이터 처리 엔진.

VEXPLOR에 있지만 NuGenesis 대비 강점인 것: OOS 조사(FDA Guidance Phase I/II), 배치처분 3단계 다중승인, 크로스솔루션 연동(5개 솔루션), 시약 관리, 측정불확도(GUM 기반), 숙련도시험, POP 현장 화면.

VEXPLOR LIMS 고유 강점

차별화 기능	설명	경쟁 제품 상황
No-Code 캔버스 기반	테이블/관계/워크플로우를 시각적으로 설계하고 확장	상용 LIMS는 구축 시 별도 개발/컨설팅 필요
크로스솔루션 통합	ERP/MES/QMS/HACCP/DT 5개 솔루션과 8건 FK 연동	상용 LIMS는 개별 인터페이스 개발 필요
OOS → CAPA 자동 연동	OOS Phase II 결과가 QMS CAPA로 자동 생성	SampleManager/LabWare는 수동 또는 별도 연동 필요
배치처분 다중승인	QC→QA→Quality Director 3단계 (FDA 21 CFR 211)	대부분 단일 승인 또는 기본 2단계
PKI 전자서명	X.509 인증서 기반, 법적 효력 디지털 서명	SampleManager/NuGenesis만 유사 수준
IoT 환경모니터링	Digital Twin 센서 연동 자동 수집	상용 LIMS는 별도 환경모니터링 모듈 필요
POP 현장 화면 4종	시험실행/시약불출/장비점검/검체접수 터치 최적화	상용 LIMS는 대부분 데스크톱 중심
Forced Degradation	ICH Q1A/Q1B 가혹시험 6개 유형 지원	SampleManager/LabWare만 유사 수준

도입 후 기대 효과

규제 감사 대응력 확보

FDA, 식약처, ISO 17025 인증 심사에서 요구하는 데이터 무결성 증빙을 시스템에서 바로 제시할 수 있습니다.
OOS 발생 시 조사 절차와 배치 처분 결정의 근거가 체계적으로 기록되어, "왜 이 결정을 내렸는가"에 대한 답변이 가능합니다.

시험 결과 신뢰성 향상

장비 데이터 자동 캡처와 원시데이터 보존으로, 시험 결과에 대한 감사 지적 리스크를 줄일 수 있습니다.
표준품 추적이력, 장비 교정 상태, 환경 모니터링 데이터가 시험 결과와 연결되어, 결과의 유효성을 입증할 수 있습니다.

CoA 발행 소요 시간 단축

시험 완료에서 CoA 발행까지의 시간을 줄일 수 있습니다. 자동 적부판정과 템플릿 기반 생성으로 수작업 가공 시간이 감소합니다.

시험실 운영 효율화

시약/표준품 재고와 유효기한이 실시간으로 파악되어, 만료 시약 사용 방지와 적시 발주가 가능합니다.
시험 의뢰에서 결과 보고까지의 전체 소요시간(TAT)을 추적하여, 병목 구간을 파악할 수 있습니다.

솔루션 구성 요약

영역	주요 기능
시료 관리	검체 등록, Chain of Custody, 보관 위치(계층 구조), 바코드 스캔 POP
시험 관리	시험 의뢰→접수→실행→결과→자동판정→승인, 워크리스트/작업 배분
장비 관리	8종 장비 인터페이스, 교정 관리(정기/비정기/초기), IQ/OQ/PQ 검증, 사용 로그
시약/표준품	시약 재고/CAS/MSDS/사용이력, 표준품 추적이력, POP 불출 화면
OOS 조사	FDA OOS Guidance Phase I/II, QMS CAPA 자동 연동
배치 처분	QC→QA→Quality Director 3단계 다중승인, 5가지 처분 유형
안정성시험	ICH Q1A/Q1B 장기/가속/가혹/광안정성, Forced Degradation
방법밸리데이션	ICH Q2(R1) 10개 검증유형, 프로토콜/보고서 관리
측정불확도	GUM 기반 Type A/B/Combined/Expanded, 포함인자, 신뢰수준
전자서명	PKI X.509 디지털 서명, ELN 잠금, 감사추적
환경모니터링	온도/습도/미립자/미생물/차압, IoT 자동수집, 일탈 알림
숙련도시험	z-score, En수, 시정조치 연결

주요 업무 흐름

시험 의뢰에서 CoA 발행까지

시험 의뢰 접수 → 의뢰 검토(시험 방법/규격 확인) → 검체 접수(POP 바코드 스캔)
  → Chain of Custody 기록 → 검체 보관 위치 배정 → 시험 실행
  → 장비 데이터 자동 캡처 → 결과 입력 → 자동 적부판정(USL/LSL 대비)
  → [적합] → 검토자 확인 → 승인자 전자서명 → CoA 자동 생성 → 발행
  → [부적합(OOS)] → OOS 조사 워크플로우 시작

OOS 조사 흐름

OOS 발생 → Phase I(실험실 조사)
  → 분석원 오류? 장비 이상? 시약 문제? → [원인 확인] → 재시험 → Phase I 종료
  → [원인 미확인] → Phase II(전면 조사)
  → 공정/원료/환경 조사 → QMS CAPA 자동 연동
  → 배치 처분 결정(QC→QA→Quality Director 3단계 승인)
  → 출하/반려/폐기/재가공/조건부출하

안정성시험 흐름

안정성시험 계획 수립 → 보관조건 설정(장기/가속/가혹/광안정성)
  → 시험시점 설정(0/1/3/6/9/12/18/24/36개월) → 시점 도래 시 시험 알림
  → 시험 실행 → 결과 입력 → 추세 분석 → [추세 이탈] → 조사/CAPA
  → 최종 보고서 생성

장비 관리 흐름

장비 등록 → IQ/OQ/PQ 검증 → 교정 주기 설정 → 정기 교정 알림
  → 교정 실행 → 교정 성적서 등록 → [적합] → 사용 가능
  → [부적합] → 사용 금지 → 수리/재교정 → 재검증
  → 사용 로그(시작/종료/이상사항) 자동 기록

적합한 기업

제약/바이오: FDA 21 CFR Part 11 준수가 필요하고, OOS 조사와 배치 처분을 체계적으로 관리해야 하는 제약 기업
화장품: CGMP 솔루션과 연동하여 원료 시험, 완제품 시험, 안정성시험을 통합 관리하려는 화장품 제조사
식품: HACCP 솔루션과 연동하여 미생물 시험, 이화학 시험 결과를 CCP 검증에 활용하려는 식품 기업
시험/인증 기관: ISO 17025 인증을 취득하거나 유지해야 하는 공인 시험기관, 교정 기관
자동차/전자: 원부자재 및 완제품의 물성/화학 시험을 체계적으로 관리하려는 제조사

함께 활용하면 좋은 솔루션

솔루션	연동 내용
QMS	OOS 조사 결과 → CAPA 자동 생성, 부적합 관리 연동
MES	LOT 정보 연동, 공정 시험 결과 반영
ERP	품목/원자재 정보 참조, 입고 검사 연동
HACCP	미생물/이화학 시험 결과를 CCP 검증에 활용
CGMP	원료/완제품 품질시험 연동, OOS 조사 공유

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캔버스에서 LIMS (시험실 정보 관리 시스템) 템플릿을 적용하면, 데이터 모델부터 화면까지 자동으로 생성됩니다.

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