LIMS (시험실 정보 관리 시스템)

데이터 무결성을 시스템 구조로 관리

시험 기록의 생성, 수정, 승인 전 과정에 ALCOA+ 원칙이 내장되어 있습니다.

• 귀속성(Attributable): 모든 기록에 작성자/수정자가 자동 기록됩니다. 시스템 사용자 계정과 연결되어 "누가" 했는지 항상 추적 가능합니다.
• 원본성(Original): 분석 장비에서 캡처한 원시데이터(raw data)가 별도 테이블에 보존됩니다. 가공된 결과와 원본 데이터를 언제든 대조할 수 있습니다.
• 내구성(Enduring): 전자실험노트(ELN) 기록은 승인 후 잠금(lock)되어 수정할 수 없습니다. 잠금 해제 시 사유와 이력이 남습니다.
• 전자서명: PKI(X.509 인증서) 기반 디지털 서명 기능이 있습니다.
• 감사추적(Audit Trail): 데이터 변경 이력이 JSON 구조로 기록되어, 감사 시 변경 전후 값과 변경 사유를 확인할 수 있습니다.

OOS 조사를 단계별 절차로 수행

OOS(Out-of-Specification) 결과가 발생하면, 2단계 조사 워크플로우가 자동으로 시작됩니다.

• Phase I (실험실 조사): 분석원 오류, 장비 이상, 시약 문제 등 실험실 내 원인을 조사합니다. 재시험이 필요하면 원본 시료를 사용한 재시험 절차가 안내됩니다. 실험실 원인이 확인되면 Phase I에서 조사가 종료됩니다.
• Phase II (전면 조사): 실험실 원인이 아닌 경우, 공정/원료/환경 등 제조 전반에 대한 조사로 확대됩니다. QMS의 CAPA 프로세스와 자동 연동되어(EMIT_EVENT 기반 이벤트 통합), 시정조치까지 이어집니다.
• 배치 처분: 조사 결과에 따라 QC → QA → Quality Director 3단계 다중승인 절차를 거쳐 출하/반려/폐기/재가공/조건부출하 5가지 처분 유형에서 하나를 결정합니다. 각 승인자의 결정 사유와 타임스탬프가 기록됩니다.

실무 시나리오: 완제품 함량 시험에서 USL을 초과하는 결과가 나왔습니다. 시스템이 자동으로 OOS 조사 워크플로우를 시작합니다. Phase I에서 분석원이 같은 시료를 재시험했으나 동일한 결과가 나왔고, 장비 교정 상태와 시약 유효기한도 정상이었습니다. Phase II로 확대되어 해당 배치의 제조 기록을 검토한 결과, 원료 LOT 변경이 원인으로 확인됩니다. QMS CAPA가 자동 생성되어 원료 공급업체에 대한 시정 요청과 수입검사 기준 강화가 진행됩니다. 해당 배치는 QC → QA → Quality Director의 3단계 승인을 거쳐 폐기 처분이 결정됩니다.

분석 장비와 직접 연동하여 전사 오류 방지

HPLC, GC, UV-Vis, ICP, AAS, FTIR, XRF, Karl Fischer 등 8종의 장비 유형에 대한 인터페이스를 지원합니다. 장비에서 출력된 데이터가 시스템으로 자동 전송되어, 사람이 옮겨 적는 과정에서 발생하는 오류를 방지합니다.

• 장비별 IQ/OQ/PQ 검증 상태를 관리하여, 검증되지 않은 장비로 시험 수행 시 경고 발생
• 교정 주기 관리 및 만기 알림 워크플로우
• 사용 시작/종료 시간, 이상사항 기록이 장비 로그에 자동 기록

시약/표준품의 입고부터 사용까지 추적

시약의 입고, 보관, 불출, 사용 이력이 시스템에서 관리됩니다. CAS 번호, MSDS, 유효기한, 잔량이 한눈에 파악되며, 현장 POP 화면에서 터치 기반으로 불출 기록을 남길 수 있습니다.

• 표준품(CRM/인증표준시편): 인증서 정보, 불확도, 사용 이력, 추적 이력이 기록되어 측정소급성(ISO 17025 cl.6.5) 요구사항에 대응
• 환경모니터링: 온도, 습도, 미립자, 미생물, 차압 등 5개 유형의 환경 데이터를 IoT 센서에서 자동 수집하고, 일탈 시 알림 워크플로우 작동

CoA 발행을 자동화하고 승인 절차 간소화

시험 결과 입력 → 자동 적부판정 → 검토/승인 → CoA(시험성적서) 자동 생성의 흐름이 하나의 워크플로우로 연결됩니다. 문서 템플릿 4종(CoA, 시험보고서, 교정증명서, CoC)이 제공되어, 양식 작성에 드는 시간을 줄일 수 있습니다.

• 자동 적부판정: 시험 결과가 입력되면 규격(USL/LSL/Target)과 자동 비교하여 적합/부적합을 판정합니다. 담당자가 일일이 규격을 확인하고 판정할 필요가 없습니다.
• 검토/승인 워크플로우: 분석원 → 검토자 → 승인자의 순서로 결재가 진행되며, 각 단계에서 전자서명이 이루어집니다.
• 숙련도시험(PT): z-score와 En수 기반 평가로 시험실의 분석 역량을 객관적으로 검증합니다. 부적합 판정 시 시정조치와 연결됩니다.
• 측정불확도: GUM(Guide to the expression of Uncertainty in Measurement) 기반으로 Type A(통계적)/Type B(비통계적) 불확도를 평가하고, 합성불확도와 확장불확도를 산출합니다. 시험보고서에 불확도를 포함하여 보고할 수 있습니다.

엑셀/종이 기반 관리 대비

상용 LIMS(SampleManager, LabWare, STARLIMS) 대비

상용 LIMS 제품은 시료 관리(분할, 시퀀스, 워크시트)의 깊이와 장비 연동 범위에서 오랜 축적이 있습니다. VEXPLOR LIMS는 다음 영역에서 차별화됩니다.

상용 LIMS가 유리한 영역(시료 분할, 시퀀스 관리, SDMS, 바코드 라벨링 등)도 있습니다. 귀사의 시험실 규모와 업무 특성에 따라 적합도가 달라질 수 있습니다.

규제 감사 대응력 확보

• 식약처, ISO 17025 인증 심사 때 데이터 무결성 기록을 시스템에서 바로 제시할 수 있습니다.
• OOS 발생 시 조사 절차와 배치 처분 결정의 근거가 체계적으로 기록되어, "왜 이 결정을 내렸는가"에 대한 답변이 가능합니다.

시험 결과 신뢰성 향상

• 장비 데이터 자동 캡처와 원시데이터 보존으로, 시험 결과에 대한 감사 지적 리스크를 줄일 수 있습니다.
• 표준품 추적이력, 장비 교정 상태, 환경 모니터링 데이터가 시험 결과와 연결되어, 결과의 유효성을 입증할 수 있습니다.

CoA 발행 소요 시간 단축

• 시험 완료에서 CoA 발행까지의 시간을 줄일 수 있습니다. 자동 적부판정과 템플릿 기반 생성으로 수작업 가공 시간이 감소합니다.

시험실 운영 효율화

• 시약/표준품 재고와 유효기한이 실시간으로 파악되어, 만료 시약 사용 방지와 적시 발주가 가능합니다.
• 시험 의뢰에서 결과 보고까지의 전체 소요시간(TAT)을 추적하여, 병목 구간을 파악할 수 있습니다.

시험 의뢰에서 CoA 발행까지

시험 의뢰 접수 → 의뢰 검토(시험 방법/규격 확인) → 검체 접수(POP 바코드 스캔)
  → Chain of Custody 기록 → 검체 보관 위치 배정 → 시험 실행
  → 장비 데이터 자동 캡처 → 결과 입력 → 자동 적부판정(USL/LSL 대비)
  → [적합] → 검토자 확인 → 승인자 전자서명 → CoA 자동 생성 → 발행
  → [부적합(OOS)] → OOS 조사 워크플로우 시작

OOS 조사 흐름

OOS 발생 → Phase I(실험실 조사)
  → 분석원 오류? 장비 이상? 시약 문제? → [원인 확인] → 재시험 → Phase I 종료
  → [원인 미확인] → Phase II(전면 조사)
  → 공정/원료/환경 조사 → QMS CAPA 자동 연동
  → 배치 처분 결정(QC→QA→Quality Director 3단계 승인)
  → 출하/반려/폐기/재가공/조건부출하

안정성시험 흐름

안정성시험 계획 수립 → 보관조건 설정(장기/가속/가혹/광안정성)
  → 시험시점 설정(0/1/3/6/9/12/18/24/36개월) → 시점 도래 시 시험 알림
  → 시험 실행 → 결과 입력 → 추세 분석 → [추세 이탈] → 조사/CAPA
  → 최종 보고서 생성

장비 관리 흐름

장비 등록 → IQ/OQ/PQ 검증 → 교정 주기 설정 → 정기 교정 알림
  → 교정 실행 → 교정 성적서 등록 → [적합] → 사용 가능
  → [부적합] → 사용 금지 → 수리/재교정 → 재검증
  → 사용 로그(시작/종료/이상사항) 자동 기록